O Instituto Butantan afirmou que irá enviar “o mais breve possível” os dados sobre eficácia da Coronavac à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), após a rejeição nesta quarta-feira (18) da proposta de uso do imunizante em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos.
“Todos os dados fornecidos até o momento são satisfatórios para a ampliação do uso pediátrico, porém foram solicitados dados adicionais para demonstrar a segurança e eficácia do uso em crianças e adolescentes, que serão providenciados o mais breve possível”, disse o Butantan na nota.
Durante a reunião, o gerente de Avaliação de Segurança e Eficácia de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, disse que as análises técnicas realizadas não mostram correlato de proteção que permita concluir sobre a eficácia do imunizante em crianças.
O instituto, vinculado ao governo do Estado de São Paulo, afirmou que “os dados do estudo de imunogenicidade da Coronavac ainda não foram entregues na sua totalidade à Anvisa por conta de divergências no método de análise”.
A decisão unânime de recusar o imunizante para crianças e adolescentes foi tomada com base em documentos e estudos feitos fora do Brasil. Os testes clínicos realizados no país foram apenas em adultos, mas a agência considera dados de outros países desde que correspondam a seus requisitos.
Até o momento, a Coronavac é liberada pela Anvisa para uso emergencial para pessoas com mais de 18 anos. A Pfizer é, por ora, o único imunizante liberado para ser utilizado por adolescentes de 12 a 17 anos.
